药品的留样观察及稳定性试验解读
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   药品的留样观察及稳定性试验解读
  企业质量部门的中心检验室应设立药品留样室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录。
  留样观察记录内容包括:
  文件编号、保存条件(温度、相对湿度)、留样位置(柜、行、号)留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果、结论及操作人。
  药品留样室的场地应能满足留样要求,并有足够的样品存放设施,有温湿度测试装置和记录。留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。
  产品留样应采用产品原包装或模拟包装,留样储藏条件应与产品规定的储藏条件相一致。留样样品保存到药品有效期后一年,不规定效期的药品保存三年。
  药品稳定性试验的目的:
  考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
  质量管理部门应开展对原料、中间产品及成品质量稳定性的考察,根据考察结果来评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和有效期提供数据。
  药品稳定性试验的内容:
  1.加速破坏试验,预测样品的有效期;
  2.样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。
  药品稳定性试验的基本要求:
  1.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
  2.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
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