留样室关于药品留样的持续稳定考察
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   留样室关于药品留样的持续稳定考察
  药品留样应按照适当的持续稳定性考察计划监控已上市药品的稳定性,以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)。目的是在有效期内监控药品质量,并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。该计划主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。如待包装产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期储存时,应在相应的环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
  考察至少包括以下内容:
  1.每种规格、每种生产批量药品的考察批次;
  2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
  3.检验方法依据;
  4.合格标准;
  5.容器密封系统的描述;
  6.试验间隔时间(测试时间点);
  7.贮存条件;
  8.检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应说明理由。
  考察批次数和检验频率应能获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应考察一个批次,除非当年没有生产。
  应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
  留样室厂家分析留样不是稳定性考察,稳定性考察不是留样,二者没有直接关系。留样是用于质量追溯和调查,所以是留样观察,没有异常情况的话,只每年观察外观性状即可。稳定性考察是为了考察药物稳定性,确定药物有效期等,所以要实际进行考察,做多次试验来用数据说话。
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