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有关药品加速试验的相关条件讲解
发布时间:2019-07-19 点击次数:266次
   有关药品加速试验的相关条件讲解
  药品加速试验箱是参照GB标准制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
  药品加速试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目检测。
  在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件(即温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%的情况)下进行加速试验,时间仍为6个月。溶液、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。
  对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。
  乳剂、混悬剂、软膏、眼膏、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。
  对于包装在半透性容器的药物制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液,25℃,相对湿度22.5%)进行试验。
  不符合特殊情况的都要在40℃±2℃下做加速稳定性,加速稳定性并不能说明最终的问题,常温稳定性还需做。

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